Про гелі для узд
Винахід відноситься до контактних акустичним паст, призначеним для використання в медичній практиці при ультразвукових дослідженнях /УЗД/, а також в авіаційній, космічній і спортивній медицині. Вона містить в якості полімерної основи редкосшитый сополімер акрилової кислоти полиаллиловых естерів пентаеритриту або його аміачну сіль /сакап-акмид-аксам/ у кількості мас. %: 0,5 — 2,0, консервант — бензоат натрію 0,05 — 0,08, комплексон — трилон Б 0,05 — 0,1, ялицеве масло 0,001 — 0,01 для полегшення ковзання датчика і збільшення часу висихання пасти і дистильовану воду — інше. рН пасти коригується водним розчином аміаку і дорівнює 5,5 — 7,0.
10.01.1996
Виробничий кооператив «Ехо»
Негода Л. Р. ; Ширяєва Т. В.
Виробничий кооператив «Ехо»
Винахід відноситься до контактних акустичним паст, призначеним для використання в медичній практиці при ультразвукових досліджень (УЗД), а також в авіаційній, космічній і спортивній медицині.
Ультразвукові діагностичні пасти використовуються в практичній медицині для забезпечення акустичного контакту між тілом пацієнта і эхозондом (датчиком).
Контактні акустичні пасти не повинні дратувати шкіру пацієнтів, володіти високою акустичною провідністю (затухання УЗ сигналу і швидкість розповсюдження УЗ сигналу в пастах повинна бути близька до їх значень у водному середовищі), не витікати з-під датчиків, забезпечувати легке ковзання датчиків, не висихати протягом всього обстеження пацієнта (до 1 год), легко видалятися з шкіри пацієнта і поверхні датчика, бути водорозчинними.
Відомо застосування в якості акустичної контактної пасти вазелінового масла. Вазелінове масло забезпечує акустичний контакт між тілом пацієнта і датчиком. Однак воно має ряд недоліків: витікає з-під датчиків, залишає жирні плями на тілі й одязі досліджуваних, не змивається водою, руйнує аплікатори камерних датчиків, і не може бути використана при роботі з УЗ приладами.
Відома контактна акустична паста, що містить від 50 до 100 вагу. ч. борекса (натрієва сіль борної кислоти) на 100 вагу. ч. гліцерину. Ця паста швидко висихає, погано видаляється водою, а головне руйнує аплікатори камерних датчиків і, отже, не може бути використана при УЗ медичних дослідженнях.
Відомо застосування імпортних контактних акустичних паст, що поставляються в комплекті з УЗ діагностичною апаратурою. Найбільш часто апаратура комплексуется контактними пастами «Соногель» Німеччина, «Аквасоник» США. Ці пасти володіють хорошими акустичними характеристиками, високою в'язкістю, легко видаляються водою. З рекламних проспектів відомо, що загусником наведених імпортних паст є синтетичний карбоксильний полімер (3-15 г/л) під торговою назвою Карбопол. Однак паста «Соногель» швидко висихає, а зайва липкість ускладнює її видалення з шкіри пацієнта і поверхні датчика.
Паста «Аквасоник» викликає корозію поверхні датчиків, а при тривалих дослідженнях неприємні відчуття у досліджуваних.
Крім того, імпортні пасти досить дороги (ціна 1 кг пасти «Аквасоник» складає 25 доларів, що робить їх закупівлі за кордоном економічно невигідними.
Відомо, що при відсутності імпортних поставок акустичних контактних паст нашими медичними установами застосовується «крохмальний гель», що представляє собою 5%-ний водний розчин крохмалю.
Крохмальний гель володіє поряд недоліків: низька в'язкість, швидка высыхаемость, викликає корозію датчиків, розшаровується під впливом мікроорганізмів. Термін придатності крохмального гелю не перевищує 24 год при температурі зберігання 20-25оС, тому його необхідно готувати безпосередньо перед використанням.
Найбільш близькою до пропонованої контактної акустичної пасті за складом і досягати результату є контактна акустична паста «SONOGEL» CSSR на основі простих ефірів целюлози.
Склад контактної акустичної пасти на основі простих ефірів целюлози наступний, мас. Карбоксилметилцеллюлоза 4,5 Гліцерин 20 Дистильована вода До 100
Зазначена паста володіє хорошими акустичними параметрами, не справляє руйнівного впливу на аплікатори камерних датчиків. Однак вона володіє наступними істотними недоліками: низькою в'язкістю, чутливістю до бактеріологічної дії мікроорганізмів.
Метою пропонованого винаходу є усунення недоліків прототипу за рахунок заміни полімеру, а також поліпшення акустичних характеристик пасти за рахунок загальної концентрації компонентів.
Досягається це тим, що контактна акустична паста на основі розчину полімеру містить в якості полімерної основи редкосшитый сополімер акрилової кислоти полиаллиловых естерів пентаеритриту або його аміачну сіль, консервант натрій бензоат, комплексона динатрієву сіль етилендіаміну N,N,N', N'-тетрауксной кислоти (трилон Б), олія кедрова, решта вода, при цьому змісті всіх зазначених компонентів, має бути в таких співвідношеннях, мас.
Редкосшитый сополімер
акрилової кислоти
полиаллиловых ефірів
пентаеритриту або його аміачна сіль 0,5-2,0 Натрій бензоат 0,05-0,08
Динатрієва сіль
етилендіаміну
N, N, N', N'-тетрауксусной кислоти (трилон Б) 0,05-0,1 Ялицеве масло 0,001-0,01 Дистильована вода До 100 рН 5,5-7,0
Як редкосшитых співполімерів акрилової кислоти полиаллиловых естерів пентаеритриту можуть бути використані сакап в кількості 0,5-1,5 мас. акмид 0,5-1,5 мас. а також їх аміачна сіль аксам 1,0-2,0 мас.
Пропонований інтервал концентрацій редкосшитых співполімерів акрилової кислоти (АК), необхідний для створення необхідної в'язкості контактних акустичних паст (надалі паст), залежить від виду полімеру. Вміст полімеру нижче зазначеної межі призводить до зменшення в'язкості пасти і, як наслідок, до погіршення експлуатаційних характеристик: розтікання по тілу досліджуваного, витікання з-під датчика. Підвищення концентрації вище зазначеного межі дає помітного ефекту підвищення в'язкості і призводить до зменшення вмісту води в пасті, яка є ідеальним середовищем для проходження ультразвуку. Експериментально встановлено, що оптимальне значення динамічної в'язкості пасти для медичних УЗ досліджень становить 4-6 Па с при швидкості деформації 40,5 с-1. Порівняльний аналіз близьких за концентрації водних розчинів (гелів) деяких найбільш відомих полімерів, що застосовуються для виготовлення контактних акустичних паст, показав, що найбільшою динамічною в'язкістю, близькою до закордонним аналогам, мають гелі на основі редкосшитых кополімерів АК (наприклад, сакап). Їх в'язкість більш ніж в 2 рази перевищує в'язкість гелів на основі оксиэтилцеллюлозы і, як наслідок, знижена концентрація полімеру в запропонованому складі по відношенню до складу прототипу, що позитивно впливає на акустичні властивості. Так у пропонованій пасті концентрація полімеру 0,5-2,0 мас. а в прототипі 4,5 мас.
Для запобігання впливу мікроорганізмів, що викликають розшаруванням пасти, в якості консерванту вводиться натрій бензоат в кількості 0,05-0,08 мас. Зниження концентрації консерванта нижче зазначеної межі призводить до зниження терміну зберігання пасти. Підвищення концентрації вище зазначеного межі не збільшує терміну зберігання і зменшує вміст води, що погіршує акустичні властивості пасти. Пропонований для приготування пасти сополімер АК володіє значно більшою стійкістю до впливу мікроорганізмів, ніж полімер прототипу, що дозволило зменшити концентрацію консерванту.
Порівняльні випробування за термінами зберігання пропонованої пасти і прототипу ще раз підтвердили результати проведених мікробіологічних випробувань показали, що термін зберігання пропонованої пасти більш, ніж в 2 рази перевищує термін зберігання прототипу.
Водні гелі на основі редкосшитых співполімерів акрилової кислоти надзвичайно чутливі до введення в розчин іонів металів. У їх присутності спостерігається руйнування полімерної структури, що призводить до розшаровуванню пасти. З метою виключення впливу домішок іонів металів, унесених з реактивами, водою і т. д. в контактну акустичну пасту ввели комплексон динатрієву сіль етилендіаміну N,N,N', N'-тетрауксусной кислоти (трилон Б) в кількості 0,05-0,1 мас. Введення комплексона виключає вплив домішок металів на в'язкісні характеристики одержуваної пасти.
Відмінною рисою редкосшитых співполімерів акрилової кислоти є те, що вони добре утримують вологу і гелі на їх основі довго не висихають, що зазначено в експрес-звіті за результатами медичних досліджень СКТБ «Биофизприбора».
Для поліпшення ковзання датчика з поверхневого шару пасти та ще більшого збільшення часу висихання до її складу введено ялицеве масло в кількості 0,001-0,01 вагу. При зміні концентрації пихтового масла нижче або вище зазначених меж відчутного погіршення або поліпшення ковзання датчика з поверхневого шару пасти не спостерігається. Порівняльні випробування за часом висихання паст показали, що кращими характеристиками володіють пасти на основі редкосшитых кополімерів АК з добавкою масла. Паста на основі карбоксилметилцелюлози значно поступається за цією ознакою паст запропонованого складу.
Використання водного розчину полімеру і консерванту в якості контактної пасти відомо. Використання в якості полімеру редкосшитого сополімеру акрилової кислоти полиаллиловых ефірів пентаэритритов або його аміачної солі не відомо. Пропонована сукупність істотних ознак використання в якості водного розчину полімеру редкосшитого сополімеру акрилової кислоти полиаллиловых ефірів пентаэритритов або його аміачної солі при одночасному використанні в якості консерванту бензоату натрію, в якості комплексоутворювача трилона Б, а в якості добавки, що забезпечує легкість ковзання датчика і збільшує час висихання пихтового масла при співвідношенні компонентів (мас. ), а також води, що забезпечує досягнення поставленої мети висока в'язкість, тривалий час зберігання, поліпшення акустичних характеристик, поліпшення експлуатаційних характеристик: гарне ковзання, збільшений час висихання. Таким чином, даний склад інгредієнтів надає контактної акустичної пасті нові властивості, що дозволяє зробити висновок про відповідність запропонованого технічного рішення «суттєві відмінності».
Пасту готують наступним чином: в скляну або фарфорову ємність заливають дистильовану воду в кількості 1/3 від необхідного обсягу, вводять у воду розрахункова кількість натрію бензоату і трилона Б. Потім при постійному перемішуванні невеликими порціями вводять розрахункову кількість полімеру, доводять дистильованою водою до необхідного об'єму і стерилізують при температурі 95-100 ° с протягом 1 ч. Охолоджують розчин під невеликим розрідженням (з метою видалення бульбашок повітря і парів води) до 60оС і при необхідності коригують рН до 5,5-7,0 водним розчином аміаку. Готову пасту поміщають в ємність для зберігання.
П р і м е р У фарфоровий котел заливають дистильовану воду в кількості 5 л, вводять у воду 12 г натрію бензоату і 15 г трилона Б. Потім при постійному перемішуванні невеликими порціями вводять 150 г сакапа, додають дистильовану воду в кількості 10 л і стерилізують при температурі 95-100 ° с протягом 1 ч. Охолоджують розчин і під невеликим розрідженням до 60оС додають 75 мл 25%-ного розчину до рН 6,4.
Склад отриманої акустичної пасти, мас. Сакап 1,0 Натрій бензоат 0,08 Трилон Б 0,1 Ялицеве масло 0,01 Дистильована вода До 100 рН 6,4
Пасти, що застосовуються при випробуваннях, приготовані в описаних для конкретного прикладу умовах.
При випробуваннях медичних пасти у фізіологічній лабораторії СКТБ «Биофизприбор» були проведені клінічні випробування при обстеженні хворих з серцевою патологією на эхокардиографе «Марк-500» фірми «АТЛ» (США) та дано позитивні відгуки. В ході випробувань встановлено, що паста зручна в експлуатації: не розтікається на шкірі, не викликає змін зовнішнього виду електродів, не призводить до самоотлипанию липких кілець. Крім того встановлено, що протягом 5-добового постійного носіння паста не висихає. Так після зняття електродів кількість гелю в порожнині електрода залишилося практично таким же, як і при спорядженні. Також було відзначено, що паста не надає подразнюючої дії на шкіру при постійному контакті з нею протягом 3-х діб.
У листопаді 1989 р. у Всесоюзному науково-дослідному центрі профілактичної медицини р. Москви в результаті клінічної апробації контактної акустичної пасти протягом 3-х місяців на 650-ти пацієнтів у відділі масових обстежень було зроблено висновок про те, що паста відповідає всім вимогам, що пред'являються до матеріалів такого призначення, і не поступається за своїми якостями зразкам ультразвукових гелів відомих західних фірм («Аквасоник» та ін ).
Апробація здійснювалася фахівцями високого професійного рівня на 3-х апаратах «Марк-500» (США).
У р. Кірові в Обласному клінічному онкологічному диспансері протягом 9-ти місяців використовувалася для дослідження акустична паста паралельно з італійської фірми ФРН. Дослідження показали, що акустична контактна паста задовольняє всім вимогам і не поступається за якістю паст іноземних фірм. При огляді ультразвукової установки САЛ-32в фахівцями, зауважень не було, датчики в хорошому стані. Акти клінічних випробувань додаються до матеріалів заявки. Крім того, з 26.08.91 за 26.09.91 рр. були проведені клінічні випробування й одержано позитивні результати у наступних медичних закладах: ЦНИРРИ; ГІДУВ; НИИонкологии; ВМА ім. С. М. Кірова Санкт-Петербург; МОНІКИ; ВКНЦ, 1-й Медичний інститут, МНТК «Мікрохірургія ока», р. Москва.
Предлагаемая контактная акустическая паста обладает следующими преимуществами:
повышенной вязкостью 4-6 Па ˙ с против 3 Па ˙ с за счет замены полимера и введения комплексона;
длительным временем сохраняемости более 4-х лет против 1 года за счет устойчивости полимера к действию микроорганизмов, введения консерванта и стерилизации раствора;
улучшенными акустическими характеристиками за счет снижения предельных концентраций ингредиентов;
улучшенными эксплуатационными характеристиками (скольжение и время высыхания) за счет введения пихтового масла;
возможностью использования при проведении исследований, связанных с постоянным ношением пасты (15).
КОНТАКТНЫЙ СОСТАВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЖИВЫХ ОРГАНИЗМОВ, содержащий водный раствор полимера и консервант, отличающийся тем, что он дополнительно содержит комплексон, пихтовое масло, а в качестве полимера используют редкосшитый сополимер акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита или его аммиачную соль, взятых в следующих количественных соотношениях, мас. %:
Редкосшитый сополимер акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита или его аммиачная соль — 0,5 — 2,0
Бензоат натрію (консервант) — 0,05 — 0,08
Трилон Б (комплексон) — 0,05 — 0,1
Ялицеве масло — 0,001 — 0,01
Дистильована вода з рН 5,5-7,0 — Інше
